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近日,国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》在全国标准信息公共服务平台正式发布。 该标准由中金辐照股份有限公司(简称“中金辐照”)等单位参与起草编制,归口管理部门为国家药监局,将于2029年1月1日正式施行。 这一标准将进一步规范医疗产品灭菌行业的发展,为医疗器械辐射灭菌的流程开发、效果确认及常规控制提供清晰指导。通过加强规范医疗产品辐射灭菌过程的具体要求,能让相关企业的灭菌操作更具规范性,确保灭菌过程更可靠、效果达标,最终保障灭菌后的产品达到预期的无
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